Den Europæiske Union - tjekkisk - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; psoriasis; arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; uveitis; colitis, ulcerative; crohn disease - imunosupresiva - revmatoidní arthritiskromeya v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. kromeya může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. juvenilní idiopatická arthritispolyarticular juvenilní idiopatickou arthritiskromeya v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let věku, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (dmard). idacio může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné (pro účinnost v monoterapii viz bod 5. adalimumab nebyl zkoumán u pacientů ve věku méně než 2 roky. související s enthesitis arthritiskromeya je indikován k léčbě aktivní související s enthesitis artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří netolerují konvenční léčbu (viz bod 5. axiální spondyloarthritisankylosing spondylitidy (as)kromeya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. axiální spondylartritidy bez radiografické důkazy o askromeya je indikován k léčbě dospělých se závažnou axiální spondylartritidy bez radiografické důkazy o as, ale s objektivními známkami zánětu tím, že zvýšené crp a/nebo mri, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky. psoriatická arthritiskromeya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí. psoriasiskromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. ložiskové psoriasiskromeya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo jsou nevhodné kandidáty pro lokální terapii a phototherapies. crohnova diseasekromeya je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. pediatrických pacientů crohnova diseasekromeya je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní crohnovy choroby u dětských pacientů (ve věku od 6 let), kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně primární nutriční terapii a kortikosteroidů a/nebo imunomodulační, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají kontraindikace pro takové léčby. ulcerózní colitiskromeya je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-mp) nebo azathioprinu (aza), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. uveitiskromeya je indikovaný pro léčbu non-infekční střední, zadní a panuveitis u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď na kortikosteroidy u pacientů, kteří potřebují kortikosteroidy šetřící, nebo v nichž kortikosteroidní léčba je nevhodná. pediatrické uveitiskromeya je indikován pro léčbu pediatrické chronické non-infekční přední uveitidy u pacientů od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nevhodná.

Den Europæiske Union - tjekkisk - EMA (European Medicines Agency)

a. menarini industrie farmaceutiche riunite s.r.l. - delafloxacin meglumin - získané infekce ve společenství - antibakteriální látky pro systémové použití, - quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (absssi),community-acquired pneumonia (cap), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 a 5. pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Den Europæiske Union - tjekkisk - EMA (European Medicines Agency)

otsuka pharmaceutical netherlands b.v. - aripiprazol - schizophrenia; bipolar disorder - psycholeptika - přípravek abilify je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. abilify je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. abilify je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u bipolární poruchy i u dospívajících ve věku 13 let a starší.

Den Europæiske Union - tjekkisk - EMA (European Medicines Agency)

otsuka pharmaceutical netherlands b.v. - aripiprazol - schizofrenie - psycholeptika - udržovací léčba schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaná perorálním aripiprazolem.

Den Europæiske Union - tjekkisk - EMA (European Medicines Agency)

actavis group hf - telmisartan, hydrochlorothiazide - essential hypertension - agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin ii antagonists and diuretics - léčba esenciální hypertenze. actelsar hct s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven na telmisartan alone. actelsar hct s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven na telmisartan alone. actelsar hct s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu / 25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován actelsar hct 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) nebo dospělých, kteří byli předtím stabilizováni na telmisartan a hydrochlorothiazid podávaný samostatně.

Den Europæiske Union - tjekkisk - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - teriflunomid - roztroušená skleróza - selektivní imunosupresiva - aubagio is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (ms) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Den Europæiske Union - tjekkisk - EMA (European Medicines Agency)

biogen netherlands b.v.  - interferon beta-1a - roztroušená skleróza - imunostimulancia, - avonex je indikován k léčbě:pacientů s diagnózou relabující roztroušenou sklerózou (rs). v klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutní exacerbací (relapsů) v předchozích třech letech bez důkazů o kontinuální progrese mezi relapsy; avonex zpomaluje progresi postižení a snižuje frekvenci relapsů, u pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud to je natolik závažná, aby opravňovala k léčbě nitrožilně podávanými kortikosteroidy, pokud alternativní diagnózy byly vyloučeny, a pokud jsou určeny být na vysoké riziko vzniku klinicky definitivní rs. avonex by měla být přerušena u pacientů, kteří vyvíjejí progresivní ms.

Den Europæiske Union - tjekkisk - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline (ireland) limited - belimumab - lupus erythematosus, systémový - imunosupresiva - benlysta je indikován jako přídatná terapie u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivní, pozitivní autoprotilátka systémový lupus erythematodes (sle) s vysokým stupněm aktivity onemocnění (e. pozitivní anti dsdna a nízké komplementu) navzdory standardní léčbě. benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Den Europæiske Union - tjekkisk - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - caspofungin (as acetate) - candidiasis; aspergillosis - antimykotika pro systémové použití - treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin b, lipid formulations of amphotericin b and / or itraconazole. refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as candida or aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Den Europæiske Union - tjekkisk - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - sodná sůl kolistimethátu - cystická fibróza - antibakteriální látky pro systémové použití, - přípravek colobreathe je indikován pro správu chronické plicní infekcí způsobených pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (cf) ve věku šesti let a starší. pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.